国产HPV宫颈癌疫苗上市时间

由厦门万泰沧海生物技术有限公司与厦门大学联合研制的双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)，近日由国家药品监督管理局批准上市。这是首家获批的国产人乳头瘤病毒疫苗，适用于9~45岁女性。从省药监局和该疫苗生产企业获悉，产品目前已准备投产，将争取尽快面市。

此次获批的双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)，是国内首个申报生产的HPV疫苗，针对HPV16、18型。国家药监局按照《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》等有关规定，优先审评品种，加快批准其上市注册申请。这款疫苗在常规免疫程序的基础上同时获批2剂次免疫程序(低年龄段的接种者只需接种2针，高年龄段的接种者需接种3针)。这种便利性将进一步奠定该产品走向国际市场的坚实基础，其上市将极大缓解国内外宫颈癌疫苗市场的迫切需求。

继美英后 中国成功研发HPV疫苗

HPV疫苗是宫颈癌疫苗的简称，主要用来预防女性宫颈癌。研究发现99.7%的宫颈癌都是因感染人乳头瘤病毒(HPV)造成的，目前有超过100种已知类型的HPV病毒，其中至少有14种基因型(即高危型)被认为可以导致宫颈癌。

根据疫苗覆盖的病毒亚型的种类多少，宫颈癌疫苗可分为二价、四价和九价等。二价HPV疫苗对2种高危型别(HPV-16和HPV-18)有保护作用，中国人群中84.5%的宫颈癌由这两种引起。四价HPV疫苗在二价HPV疫苗基础上增加了两种低危型别HPV-6和HPV-11，能减少尖锐湿疣的发生，九价HPV疫苗则在四价的基础上又增加5种高危型别。

馨可宁的上市也意味着，中国由此成为全球继美英后第三个成功研发生产HPV疫苗的国家，此前被外资药企垄断的HPV疫苗市场终于迎来了本土玩家。

HPV疫苗市场存在10亿支缺口

从2006年第一支HPV疫苗上市起，目前HPV疫苗累计销售数量约3.5亿支，年需求量在1亿支，且需求日益增加。中国食品药品检定研究院数据显示，我国HPV疫苗签发量146万支，2018年为700万支，1-11月为870万支。按照3.56亿适龄女性、每人3针计算，市场缺口超过10亿支。

在上海普陀区一家社区接种医院，九价HPV疫苗价格约为1300元/针，四价HPV疫苗价格约为800元/针，二价HPV疫苗约为600元/针，对应的全部接种费用分别为4000元、2400元和1800元左右。